Lutter plus efficacement contre les contrefaçons de médicaments, renforcer la surveillance des effets "indésirés", assurer une information fiable sur les médicaments : le Parlement européen travaille actuellement sur une série de directives qui visent à garantir aux citoyens européens l'accès à des médicaments sûrs et de qualité, grâce à des règles strictes au niveau de l'UE.
les intervenants
François-Xavier Vauchelle
représentant Françoise Grossetête, députée européenne de la circonscription Sud-Est, dont il est l'assistant et le conseiller en législation pharmaceutique
Vanina Laurent-Ledru
Présidente de l'association Univers'Elles, réseau de femmes actrices de la vie économique, politique et sociale.
Quelle santé en Europe ?
Alors que la moitié des lois en vigueur dans le domaine de la santé émane de Directives Européennes, le Bureau du Parlement se sent investi de la responsabilité d'informer la population au niveau local des décisions prises.
« A la fois patients et consommateurs, les personnes ont des droits qu'elles doivent connaître » déclare François Arnaud, chef du bureau d'information pour le Sud-est et animateur de la table-ronde, déplorant le manque de proximité entre l'Europe et les populations...européennes ! Parmi les « indispensables » lorsque l'on a la liberté de circuler dans 27 pays : la carte européenne d'assurance maladie pour une prise en charge et un remboursement immédiat des soins de santé dans tous les pays de l'Union. « Il est bon de voyager en Europe avec sa carte de santé européenne » témoigne un utilisateur averti dans le public, qui met toutefois en garde l'assistance des délais pour l'obtention de la dite carte auprès des organismes de sécurité sociale ....et donc l'anticipation nécessaire lorsque l'on souhaite voyager.
Sur le volet des soins transfrontaliers, le développement de la télémédecine repose sur les nouvelles technologies accompagnées de logiciels informatiques pour la réalisation de soins à distance, ainsi que la traduction des spécialistes étrangers dans la langue du patient. « L'Union Européenne œuvre à fournir les informations nécessaires dans toutes les langues et prône l'accès à une plate-forme d'information contrôlée au niveau européen » note F. Arnaud.
Par ailleurs 200 000 décès par an étant à déplorer en Europe des suites d'effets secondaires des médicaments, une pharmacovigilance renforcée et un travail à base de données communes collectées plus rapidement et plus efficacement devrait permettre de sauver 600 à 6000 vies par an en Europe.
Un problème d'actualité : les médicaments de contrefaçon, avec un chiffre qui a quintuplé depuis 2005, « portant à 35 millions le nombre de cachets falsifiés saisis aux frontières ....destinés à infiltrer les filières légales» précise F. Arnaud. Une meilleure traçabilité au niveau européen et un contrôle renforcé de la fabrication de médicaments à l'étranger par des sociétés tiers s'impose donc !
Selon Vanina Laurent-Ledru, un moyen de lutte essentiel contre la contre-façon doit être d'empêcher le reconditionnement des médicaments. « Lorsque les comprimés partent des usines, ils sont l'objet de toute une série d'étapes de reconditionnement qui les mène jusqu'au marché dans des emballages différents » rappelle t-elle, alertant quant aux nombreuses opportunités de fraude tout au long de la chaîne. Les conséquences sont évidemment graves : « 700 000 décès attribués au paludisme et à la tuberculose ont été recensés parmi des personnes qui prenaient pourtant le traitement adapté » cite t-elle en exemple, démontrant qu'il s'agissait de traitements falsifiés.
Sachant par ailleurs que le coût de mise sur le marché d'un seul médicament est de un milliard de dollars (intégrant la recherche, les essais cliniques, les dossiers règlementaires, et donc le personnel afférent) l'industrie pharmaceutique se mobilise dans la mise en place de centres de lutte anti-contrefaçon. « Quelques pays comme la Turquie, la Belgique, la Grèce et l'Italie ont mis en place un système de codification par hologrammes » salue t-elle .... Déplorant toutefois qu'il y ait 4 systèmes différents pour 4 pays ! « Il faut une approche européenne commune aux 27 pays, car les coûts générés par 27 systèmes différents sont impossibles à prendre en charge par l'industrie pharmaceutique » affirme t-elle.
A la question « que fait l'Union Européenne pour se prémunir des médicaments de contrefaçon ?», François-Xavier Vauchelle répond que la protection passe avant tout par le réseau d'officines qui dispensent les produits sous prescription. « L'Union Européenne essaie de mettre en place des dispositifs sécurisés tout au long de la chaîne d'approvisionnement » affirme t-il, sachant que les filières mafieuses et criminelles essaient de s'adapter à une offre mondiale diversifiée. Selon lui la contrefaçon des médicaments tend à évoluer, dans le sens où si elle concernait auparavant des produits comme le Viagra, elle touche aujourd'hui autant les vaccins que les médicaments pour les maladies cardio-vasculaires. « Le chiffre de saisie augmente dramatiquement depuis 2 ou 3 ans » déclare t-il, rappelant que la députée Françoise Grossetête est rapporteur entre autres pour les dossiers « médicaments falsifiés » et « mobilité des patients dans l'Union Européenne ». Concernant ce dernier l'objectif est d'établir un cadre juridique clair pour le remboursement des soins transfrontaliers. « Le rapport présenté le 29 septembre dernier stipule que le Parlement a à charge de proposer une Directive permettant l'accès aux traitements proposés dans l'ensemble des pays de l'Union » révèle FX Vauchelle.
Enfin, sur le volet information des patients, Parlement et Industrie s'accordent à vouloir soutenir une information encadrée et fiable pour une meilleure observance des traitements. « Nous travaillons beaucoup sur les notices qui sont une composante de la prévention, mais il nous faut adopter une seule définition d'un effet indésirable, et non 27 interprétations différentes ! » souligne V. Laurent-Ledru.
Consensus autour du principe de précaution : la vraie question est de savoir quel est le degré de l'opinion publique quant à l'acceptation du rapport bénéfices / risques. Une question que peut et doit se poser tout un chacun !
rédigé par Nathaly Mermet, journaliste scientifique et médicale de Biotech info.
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